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2020

海和药物创新药物IDH1抑制剂获FDA临床试验默示许可

中国上海2020年05月07日---专注于肿瘤创新药物的发现、开发和商业化公司--海和药物宣布,公司研发的异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)抑制剂HH2301已于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验默示许可(IND),拟用于治疗IDH1突变的实体瘤包括晚期胆管癌、软骨肉瘤和胶质瘤。

海和药物CEO董瑞平博士表示:
“HH2301在美国IND是海和全球化布局研发的又一突破性进展。从体内外活性,DMPK和毒理学特征看,HH2301均具备良好的临床开发应用前景。海和药物立足中国,着眼全球,将持续推进公司的国际化进程。”
 
关于HH2301

代谢异常是恶性肿瘤的十大特征之一。靶向肿瘤代谢已成为一种极具潜力的抗肿瘤新策略。异柠檬酸脱氢酶(IDH)是三羧酸循环(TCA)中的一个限速酶,是人类肿瘤中突变最常见的代谢酶之一。突变型异柠檬酸脱氢酶1(mIDH1)能催化α-酮戊二酸(α-KG)生成(R)-2-羟基戊二酸(2-HG)。2-HG作为公认的癌代谢物,可通过不同的机制参与调控众多重要的细胞进程,促进肿瘤的发生及恶性化。IDH1突变在胆管癌、软骨肉瘤、脑胶质瘤和急性髓系白血病(AML)等多种肿瘤中广泛发生。越来越多的研究证实,mIDH1抑制剂对前述肿瘤具有良好的治疗前景和安全性。目前,已有两个IDH抑制剂被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗携带IDH1或IDH2突变的急性髓系白血病,但至今未有该靶点抑制剂获批用于治疗IDH1突变的实体瘤。

 

HH2301是海和药物与上海药物所共同研发的一种新型、高效、特异性的mIDH1抑制剂。系统的非临床研究表明,该化合物具有优异的体内外抗肿瘤活性,在所有测试种属中均有良好的药代动力学性质和安全性。在含有IDH1突变的病人来源的多种实体瘤异种移植模型(PDX模型)中,HH2301体现显著的抗肿瘤活性,具有良好的临床应用开发前景。

关于海和药物

海和药物专注于抗肿瘤创新药物发现、开发及商业化,以“海纳百川,和谐共赢,创新为本,造福人类”为使命,坚持走自主创新的道路,寻求中国原创和创新药物的国际开发之路。 海和药物拥有一支中国工程院院士领衔的管理团队,注重创新,经验丰富,建立了以“生物标志物指导下的”精准医疗平台;建全了以技术先进、运行规范并与国际接轨的新药临床前评价体系和临床研究体系,涵盖药物开发、CMC研究、生物标志物发现和确认、医学战略规划以及临床研究等单元系统;打造了优势叠加、颇具国际竞争力的新药研发体系和产品管线。公司现拥有临床化合物 7个,临床前化合物 3个。

更多信息,请访问公司网站:

http://www.haihepharma.com

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