新闻中心

2/18

2022

谷美替尼,SCC244,非小细胞肺癌
海和药物MET抑制剂谷美替尼新药上市申请获正式受理

中国上海2022年2月18日---海和药物宣布,其拥有全球权益的口服强效高选择性MET抑制剂谷美替尼(研发代号:SCC244)已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的新药上市申请受理(受理号:CXHS2200010国),并拟纳入优先审评。本品已于2021年9月被纳入突破性治疗品种名单。

 

本次适应症的上市申请主要是基于SCC244-108(GLORY研究)关键II期研究的有效性和安全性数据。GLORY II期是一项开放、单臂、国际多中心临床研究,旨在评估谷美替尼用于具有MET改变的晚期非小细胞肺癌人群的疗效和安全性。该研究由上海市胸科医院陆舜教授担任主要研究者。

海和药物首席执行官董瑞平博士表示:
“此次谷美替尼上市申请被受理对海和药物来说是一个重要的里程碑, 这是公司首次在中国提交抗肿瘤药物的新药上市申请。非常感谢参加我们试验的临床研究者和患者。我相信,随着我们产品管线的不断推进,未来海和药物还会陆续提交更多产品的上市申请,造福并惠泽中国及全球肿瘤患者。”
 
GLORY研究全球主要研究者 上海市胸科医院陆舜教授表示:
“目前国内MET改变的晚期非小细胞肺癌的现有疗法有限。我们期待已在临床研究中有明确疗效的谷美替尼能早日获批,更快更好地解决患者未满足的临床需求。”
 
关于谷美替尼(研发代号:SCC244)

谷美替尼(研发代号:SCC244)是上海海和药物研究开发股份有限公司具有全球自主知识产权的口服强效、高选择性小分子MET抑制剂。临床前研究显示谷美替尼强效和特异性靶向抑制MET激酶活性。临床研究结果显示,谷美替尼具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性。谷美替尼在具有MET改变的晚期非小细胞肺癌人群中显示了明确疗效。

关于海和药物

海和药物是中国领先的自主创新生物技术公司,专注于抗肿瘤创新药物的发现、开发、生产及商业化,为全球癌症患者带来挽救生命的疗法。作为由中国工程院院士领衔的新药研发公司,海和药物坚持走自主创新的道路,同时拥有一支具有全球化视野的科研和管理团队,积极布局创新药物的国际开发之路。目前海和药物在研管线有13个核心候选药物,截至本新闻发布日期为止,我们已于全球四个国家及地区取得18项IND或临床试验批准。

关注我们
©2020 上海海和药物研究开发股份有限公司
版权所有 沪ICP备12016151号-1