2024
今日,上海海和药物研究开发股份有限公司(以下简称“海和药物”)和三生制药共同宣布:三生制药子公司沈阳三生制药有限责任公司(以下简称:沈阳三生)获得海和药物子公司诺迈西(上海)医药科技有限公司(以下简称:诺迈西医药)旗下产品紫杉醇口服溶液的独家商业化权利(中国大陆及中国香港地区)。
根据协议,沈阳三生将向诺迈西医药支付包括首付款,以及研发及销售里程碑付款。诺迈西医药将继续负责已开展的III期临床试验及产品后续的开发、临床及注册等工作。
紫杉醇是一种生物碱类化合物,具有显著的抗癌活性,能够通过干扰肿瘤细胞的有丝分裂和阻止其生长来发挥作用。临床上,紫杉醇被广泛用于胃癌、乳腺癌、非小细胞肺癌等多种恶性肿瘤的治疗。紫杉醇口服溶液由韩国大化制药基于脂质自乳化药物递送技术开发而成,已获得韩国食品与药品监督局(MFDS)上市批准,用于晚期或转移性或局部复发性胃癌二线治疗,是全球第一款获批的口服剂型紫杉醇药物。海和药物自韩国大化制药获得了紫杉醇口服溶液在中国及泰国的研发、生产及销售权利。
今年9月25日,海和药物和韩国大化制药共同宣布,双方合作开发的紫杉醇口服溶液2024年9月19日获得中国国家药监局批准上市,适用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者的治疗。
一项在国内进行的开放、随机平行对照、非劣效设计、多中心Ⅲ期研究(CTR20190050)显示,紫杉醇口服溶液在经一线治疗后的不可手术切除、复发或转移性晚期胃癌患者中,疗效优于紫杉醇注射液,中位总生存时间延长了2.59个月(HR:0.770, p=0.006),且整体安全耐受。
现阶段,该药作为一线化疗(既往未接受系统化疗)治疗复发性或转移性HER2阴性乳腺癌适应症的国际多中心III期临床研究也在顺利进行中。
此前,国内紫杉醇的上市剂型均为注射剂,需经配制后在医院经静脉滴注给药,患者需频繁返院,且会有注射部位不良反应;口服剂型的紫杉醇药物给患者带来口服便捷的同时,提高了临床疗效,降低脱发、外周神经病变、疲乏和过敏反应等不良反应的发生率,显著提高患者的生活质量。
紫杉醇是应用最为广泛的化疗药物之一,市场需求巨大。目前国内该药物的上市剂型均为注射剂 ,需经配制后在医院经静脉滴注给药,患者需频繁返院,且会有注射部位不良反应,因此口服紫杉醇制剂的开发一直是行业研究的热点。该产品是由大化制药基于其创新的脂质自乳化药物递送技术开发而成的紫杉醇口服制剂,于2016年9月9日成功获得韩国药监机构(MFDS)的上市批准,适应症为晚期或转移性胃癌或局部复发性胃癌二线治疗。截止目前,RMX3001是全球第一个开发成功并获批上市的口服紫杉醇产品。海和药物于2017年9月从大化制药获得该产品的中国大陆、台湾、香港及泰国研发、生产及销售权益
海和药物是中国领先的自主创新生物技术公司,专注于抗肿瘤创新药物的发现、开发、生产及商业化,希望为全球癌症患者带来更安全、更有效的治疗方法。海和药物坚持走自主创新的道路,同时拥有一支具有全球化视野的科研和管理团队,积极布局创新药物的国际开发之路。目前海和药物已有2款产品获准上市:1.谷美替尼片,中文商品名:海益坦®,日本商品名:ハイイータン®錠50㎎,已正式在中国和日本均获批上市;2.紫杉醇口服溶液已正式在中国获批上市。另,海和药物同时有多个在研重点管线的候选药物。
三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业,致力于以高品质的药品提高患者生存质量,为人类健康造福。目前,公司拥有100余项国家发明专利授权,40余种上市产品,覆盖肾科、肿瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮肤科等多种治疗领域。公司拥有抗体药物国家工程研究中心以及生物药和化药双平台的4大研发中心,共有28种在研产品,其中25种为国家新药,并拥有符合GMP标准的5大生产基地。未来,三生制药将继续秉持“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念,全力打造全球领先的中国生物制药企业。请访问www.3sbio.com获取更多信息。